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식약처에서 원료의약품GMP가이던스를 발간하였습니다. 이번 해설서는 지난해 8월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 신설된 원료의약품 GMP를 준수해야 하는 원료의약품 제조사를 지원하기 위해 마련했다.
미국, 캐나다, 일본 등 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국 뿐만 아니라 의약품국제협력조화회의(ICH), WHO 등 다양한 사례를 종합하는 등 원료의약품 특성을 반영했다.
주요 내용은 원료의약품 GMP ▲문서작성 및 보관 ▲제조 및 품질관리 기준과 절차 ▲안정성 시험 안내 등이다. SPK "GMP guideline"에서도 파일을 보실 수 있습니다. <식약처 공지문> `15.7.1일자로 신설된 원료의약품 GMP 기준이 적용됨에 따라, 식품의약품안전처에서는 원료의약품 제조업체의 GMP에 대한 이해도와 실제 적용의 유연성 제고를 위한 원료의약품 GMP 가이던스를 붙임과 같이 마련해 발간합니다. |
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