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제목 식약처, PIC/S 가입 후속조치 규정 공개 (의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고) 작성일 2015.02.03
작성자 관리자 다운로드 조회 2618

[본 기사는 약업신문 2월2일자 기사 발췌 내용입니다.]

PIC/S 가입에 따른 의약품 제조 및 품질관리 관련 후속 조치 규정이 마련됐다.  


식품의약품안전처는 2일 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 행정예고를 통해, PIC/S 가입에 따라 의약품 제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항과 위상을 최소 43개국 이상에서 동일하게 국제 조화된 PIC/S 규정에 부합하도록 제정했다고 밝혔다.
 

우선 제조 및 품질관리 실시상황 평가자료 제출 대상이 확대됐다. 


의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서가 있는 제조소에서 제조하는 의약품임에도, 사전에 품목허가(신고) 단계에서 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 받아야 하는 대상 의약품에 무균원료의약품, 관류제, 복막투석제, 점안제 및 안연고제를 추가했다. 보다 안전성이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 한다는 이유다.


의약품 제조업체를 대상으로 발급하는 적합판정서 유효기간 관리의 국제조화도 이뤄졌다.

기존 최초 발급 적합판정서는 유효기간 기산일을 발급일로 하나, 이후 발급하는 적합판정서의 유효기간 기산일을 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가 실태조사 종료일로 하는 것이다.


또한 적합판정서의 유효기간 중의 변경 등에 따라 적합판정을 다시 받는 경우 그 유효기간은 기존대로 유지하도록 했다.


더불어 의약품 제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항과 위상을 국제 조화된 의약품실사상호협력기구의 규정에 부합하도록 조정했다.


2개의 본문 규정과 20개의 부속서로 구성된 의약품실사상호협력기구의 규정중 이미 총리령으로 규정한 것과 식품의약품안전처 소관이 아닌 것을 제외한 ‘무균의약품 제조’ 등 16개 부속서 규정을 의약품실사상호협력기구의 규정 위상에 맞춰 고시로 규정했다.


식약처는 "이번 규정은 보다 우수한 품질의 의약품을 소비자에게 공급하고 국내 제약산업의 국제신인도 제고 및 수출경쟁력을 강화할 수 있도록 했다"고 말했다.


한편 해당 고시에 의견이 있는 경우 3월 31일까지 의견서를 제출하면 된다.